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19 2021-1
記者直擊北京新冠疫苗生產現場：工人“三班倒”，車間24小時運轉
工人日報客戶端1月4日電 1月3日中午，在北京生物制品研究所分包裝車間，工人正把24盒已經裝箱的新冠病毒滅活疫苗用白色打包帶封好，小心地碼到身后的推車上……這是我國新冠病毒滅活疫苗走下生產線前的一步。目前，中國生物高等級生物生產車間年產能預計可達到10億劑。
2020年12月30日，藥監局依法批準了國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗附條件上市。此時距離這則重磅消息公布，剛剛過去3天。為了趕在春節前完成首批新冠疫苗接種5000萬人次，在這條生產線上，已經有一群人為之奮戰了幾個月時間。大家的目標只有一個：讓合格的新冠疫苗盡快投入市場！
在新年的一個節假日，記者來到了位于北京亦莊的北京生物制品研究所有限責任公司，探訪了正在緊張工作中的新冠病毒滅活疫苗生產線。 -
19 2021-1
直擊中國新冠滅活疫苗生產現場！
2020年12月30日，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗獲得藥監局批準附條件上市。2021年1月1日起，人群開始陸續接種我國首批新冠病毒疫苗。
來到我們身邊之前，新冠病毒滅活疫苗要經過怎樣的生產、包裝流程？今天（1月4日），總臺央視記者探訪中國生物北京生物制品研究所新冠病毒疫苗生產基地。
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18 2021-1
食品藥品監督管理總局關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告（第23號）
《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。食品藥品監督管理總局正在抓緊制修訂《醫療器械監督管理條例》配套規章和規范性文件并將陸續發布。現就貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項公告如下：
一、關于產品注冊管理
在食品藥品監督管理總局有關新規章和規范性文件出臺前，產品注冊管理按照現有規定執行。
2014年6月1日以后作出予以注冊決定的，產品注冊證有效期為5年。
二、關于生產經營管理
在食品藥品監督管理總局新規章和規范性文件出臺前，醫療器械生產企業和從事第二類、第三類醫療器械經營的企業，其管理按照現有規章和規范性文件執行。
三、關于違法行為查處
醫療器械違法行為發生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫療器械監督管理條例》，但新修訂的《醫療器械監督管理條例》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。違法行為發生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。
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18 2021-1
食品藥品監管總局啟動“十三五”規劃編制工作
會議指出，食品藥品是重大基本民生問題，國務院歷來高度重視。當前食品藥品形勢依然復雜嚴峻，風險高發和矛盾凸顯的階段性特征。特別是機構改革后，監管任務大幅增加，監管資源缺口進一步擴大，監管能力亟待提高。“十三五”時期是新的食品藥品監管系統組建后的一個5年規劃，是食品藥品監管事業創新發展的重要戰略機遇期，也是監管能力大建設大發展的關鍵時期，務必要準確把握當前形勢，科學研判“十三五”發展趨勢，認真做好食品藥品監管“十三五”規劃編制工作，監管能力和水平，切實保障人民群眾飲食用藥。
會議強調，編制食品藥品監管“十三五”規劃要以黨的十八大和十八屆二中、三中全會為指導，以“完善統一權威的食品藥品監管機構”為目標。要堅持規劃的延續性，做好與食品、藥品“十二五”規劃的銜接，確保“一張藍圖繪到底”。要堅持問題導向，找準問題、對癥下藥，著力解決事關食品藥品監管大局的難點問題。要堅持密切結合改革，根據改革方向，做好制度設計和體系布局。要堅持統籌兼顧，不貪大求全，不面面俱到。要堅持科學民主，深入開展調查研究，廣泛聽取各方意見，使規劃編制過程真正成為匯聚民智、形成共識的過程。食品藥品監管總局副局長尹力及各有關司局、直屬單位主要負責同志參加會議。
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18 2021-1
食品藥品監督管理總局發布藥品藥理學等8項研究技術指導原則
由藥品審評負責起草的《藥理學研究技術指導原則》等8項技術指導原則已經食品藥品監督管理總局批準并于5月13日正式對外發布。
此次發布的8項技術指導原則，其中《藥理學研究技術指導原則》、《單次給藥毒性研究技術指導原則》、《重復給藥毒性研究技術指導原則》、《非臨床藥代動力學研究技術指導原則》和《刺激性、溶血性研究技術指導原則》等5項技術指導原則是對2005年分別制定的中藥、天然和化學非臨床研究技術指導原則的合并。新制訂的《毒代動力學研究技術指導原則》、《QT間期延長潛在作用非臨床研究技術指導原則》和《非臨床評價供試品要求的Q&A》，則是基于當前非臨床評價關鍵問題的認識，并結合我國非臨床評價的未來發展而制定的。
上述指導原則的對外發布，將有助于提高我國非臨床評價的科學性和規范性，并為進一步完善我國指導原則體系奠定重要基礎。
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18 2021-1
《醫療器械注冊管理辦法》等五部規章發布
新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）已于2014年6月1日起施行。為配合《條例》的實施，在深入調研、多次論證、廣泛征求各方意見的基礎上，食品藥品監督管理總局制修訂了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等五部規章。五部規章已于6月27日經總局局務會議審議通過，7月30日分別以總局令4、5、6、7、8號公布，將于2014年10月1日施行。
新制修訂的五部規章貫徹了黨、國務院關于建立嚴格的覆蓋全過程的食品藥品監管制度、加快職能轉變和深化行政審批制度改革，堅持風險治理、全程治理、社會治理、責任治理、效能治理等理念，鼓勵創新，突出企業責任，強化研制、生產、經營等環節的監管，通過對《條例》有關規定的細化，使《條例》對醫療器械監管制度的總體設計真正“落地”。
五部規章按照醫療器械產品風險程度的高低，科學設定審批與備案制度，詳細規定了產品注冊（備案）以及企業生產、經營許可的條件、程序、時限，明確了企業的主體義務和責任，細化了說明書和標簽的要求，強化了監管部門監督檢查的手段和措施，嚴格了法律責任，為醫療器械注冊（備案）和生產經營提供了明確指引，為加強醫療器械監管與治理提供了有力支撐。
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18 2021-1
2017年病蟲發生防治概況及2018年農藥械市場分析
1、2017年我國主要農作物種植結構調整情況
2017年糧食作物播種面積16.8億畝次。種植業結構進一步優化，口糧面積基本穩定。已連續兩年累計調減庫存壓力較大的籽粒玉米面積5000萬畝，增加市場緊缺的大豆面積1700多萬畝，雜糧雜豆種植面積增加1300萬畝，優質飼料面積增加1000多萬畝；油料作物種植面積增加，油菜種植面積基本持平。
在精準扶貧政策的號召下，特色經濟作物種植面積。另外，種養共生生態循環模式如稻鴨、稻魚、稻蝦等模式發展較快。
2、2017年主要農作物病蟲草鼠害發生防治情況
據初步統計，2017年主要農作物病蟲草鼠害總發生65億畝次，防治面積81億畝次。其中，水稻病蟲害：總體中等發生，蟲害略重于病害；部分地區二化螟發生較重。小麥病蟲害：總體偏重發生；條銹病和蚜蟲發生重于上年和常年。玉米病蟲害：總體偏重發生；棉鈴蟲、粘蟲、玉米螟在部分地區發生較重。馬鈴薯病蟲害：總體偏輕發生；北方晚疫病發生較輕。棉花病蟲害：總體中等發生；新疆棉蜘蛛、黃河流域棉盲蝽發生較重。農田草害：總體偏重發生；長江中下游和東北稻區和西北稻區抗藥性稗草突出。農區鼠害：總體中等偏重發生；東北大部、華南大部及西北部分地區呈偏重大發生態勢。農區蝗蟲：總體中等偏輕發生；吉林、山東、陜西3個省出現高密度點片。
3、2017年農藥市場行情
總體情況：2017年農藥市場價格受環保督查、原材料上漲、人工和運輸成本增加等因素影響，原藥品種的市場價格上漲，庫存低位。截止到10月底的數據，2017年我國農藥使用總量與上年相比穩中有降。其中，殺蟲劑用藥量下降；種子處理劑基本持平；除草劑、植調劑、農藥助劑、殺線蟲劑用藥量上升。預計全年化學農藥使用總量在29萬噸（折百）左右。比上年略減。
2017年農藥市場特點：受中間體供應受阻，價格上漲影響，部分產品價高貨緊。如：殺蟲劑，菊酯類原材料斷貨，價格繼續上漲；殺螨劑原藥市場全線緊張；三唑類受限三氮唑供應，價格持續創出新高；除草劑，酰胺類、煙嘧磺隆、莠去津等原藥價格繼續上漲。
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18 2021-1
國務院法制辦就《農作物病蟲害防治條例（征求意見稿）》公開征求意見
日前，國務院法制辦就《農作物病蟲害防治條例（征求意見稿）》公開征求意見，旨在進一步防治農作物病蟲害，保障糧食和農產品質量。
國務院法制辦在征求意見稿的說明中指出，當前我國農作物病蟲害防治工作存在主體責任不夠清晰，監測與預報、預防與控制工作不夠規范等問題，有必要通過立法予以規范和保障。
意見稿要求縣級以上人民加強對農作物病蟲害防治工作的組織領導，農業主管部門負責農作物病蟲害防治監督管理工作。同時，意見稿明確，農業生產經營者應當做好生產經營范圍內的農作物病蟲害防治工作，并對各級人民及有關部門開展的預防控制工作予以配合。
根據意見稿，一、二類農作物病蟲害嚴重發生時，省級以上人民應當對防治費用給予補助。在農作物病蟲害預防控制工作中，為保護公共利益強制銷毀種植的農作物及其產品的，由縣級以上地方人民給予補償。
此外，意見稿指出，鼓勵和支持使用生態治理、健康栽培、生物防治、物理防治等綠色防控技術和先進的施藥器械、經濟的農藥，鼓勵和支持開展農作物病蟲害統防統治。
